subject: Konsultan Iso 13485, Iso 13485 Consultant, Mdd Consultant, Konsultan Mdd, Medical Device Directive C [print this page] KONSULTAN ISO 13485, ISO 13485 CONSULTANT, MDD CONSULTANT, KONSULTAN MDD, MEDICAL DEVICE DIRECTIVE CONSULTANT, HOSPITAL DEVICE EQUIPMENT QUALITY MANAGEMENT CONSULTANT, KONSULTAN MUTU ALAT KEDOKTERAN, KONSULTAN MANAJEMEN MUTU RUMAH SAKIT, ISO MEDICAL CONSULTANT, KONSULTAN ALAT KEDOKTERAN, KONSULTAN RUMAH SAKIT, ISO 13485 CONSULTAN, TRAINING ISO 13485, ISO 13485 AUDIT, KONSULTAN ISO ALAT MEDIS, KONSULTAN ISO MDD, ISO 13485 CERTIFICATION AUDIT FROM SIEN CONSULTANT. Jl. Radiul No.6 Jatipulo Tomang Jakarta Barat. Telp: 021-36233226, 081389411679, 081932985325. Email: reko.handoyo@gmail.com, reko@sienconsultant.com
ISO-13485 adalah sistem manajemen mutu internasional (SMM) standar yang ditetapkan untuk industri perangkat medis. Oleh karena itu penting bagi produsen perangkat semikonduktor yang digunakan dalam elektronik medis untuk memperoleh sertifikasi ISO-13485 dalam rangka untuk mengamankan dan mempertahankan bisnis global.
Manfaat sebesar ISO-13485 meliputi: 1) pengakuan internasional FDA sesuai dengan Peraturan Sistem Mutu dan unik standar industri medis, memfasilitasi bisnis global; 2) yang lebih efisien, hemat biaya, dan organisasi stabil; 3) proses peningkatan , produk, dan kualitas pelayanan, dan 4) lebih baik dokumentasi proses yang ada.
ISO-13485: 2003 pada dasarnya terdiri dari: 1) persyaratan tertentu dari ISO-9001 dan 2) persyaratan baru yg didefinisikan secara khusus untuk industri perangkat medis. Dengan demikian, ISO-13485 berbeda dari ISO-9001 dengan cara tertentu, memodifikasi atau bahkan mengecualikan beberapa persyaratan yang terakhir. Misalnya, ISO-13485 tidak termasuk ISO-9001's persyaratan yang berkaitan dengan perbaikan terus-menerus karena sebagian besar perangkat medis memerlukan peraturan organisasi untuk mempertahankan sistem manajemen kualitas mereka, dan bukan untuk memperbaiki mereka. Demikian, sedangkan ISO-9001 menekankan pentingnya meningkatkan kualitas, ISO-13485 menekankan pentingnya mempertahankan manajemen kualitas.
Beberapa poin penting yang diadopsi oleh ISO-13485 meliputi: 1) fokus pada pemenuhan persyaratan peraturan; 2) fokus pada pelanggan memenuhi persyaratan; 3) penggunaan 'proses' pendekatan; 4) pemeliharaan efektivitas sistem manajemen mutu; dan 5 ) pemeliharaan dokumentasi prosedural.
Seperti disebutkan, ISO-13485 memiliki persyaratan khusus yang tidak tercakup oleh ISO-9001: 2000. Persyaratan khusus ini meliputi dokumentasi dan sistem / proses persyaratan yang melayani industri perangkat medis.
Selain peraturan-dokumen yang dibutuhkan, dokumentasi tambahan yang diperlukan oleh ISO-13485 termasuk yang berkaitan dengan: 1) tanggung jawab dan kewenangan; 2) pelatihan prosedur; 3) kesehatan, kebersihan, dan pakaian; 6) kondisi lingkungan; 7) kendali atas produk yang terkontaminasi ; 8) manajemen risiko; 9) persyaratan pelanggan; 10) desain dan pengembangan; 11) DNS pembelian, termasuk pembelian penelusuran dan verifikasi; 12) bahan referensi; 13) pelabelan dan pengemasan; 14) instalasi dan verifikasi; 15) validasi proses sterilisasi ; 16) pelestarian produk (termasuk kehidupan rak), dan 17) pengukuran dan pemantauan.
Sistem khusus / proses persyaratan ISO-13485 meliputi: 1) sistem manajemen risiko; 2) evaluasi dan uji klinis; 3) produk kebersihan dan pengendalian pencemaran; 4) persyaratan untuk perangkat implantable; 5) komunikasi yang tepat penasihat pemberitahuan; dan 6 ) tambahan persyaratan penelitian dan pengembangan.
Untuk Informasi lebih lanjut mengenai konsultan iso 13485, ISO 13485 Consultant, MDD CONSULTANT, KONSULTAN MDD, MEDICAL DEVICE DIRECTIVE CONSULTANT, HOSPITAL DEVICE EQUIPMENT QUALITY MANAGEMENT CONSULTANT, KONSULTAN MUTU ALAT KEDOKTERAN, KONSULTAN MANAJEMEN MUTU RUMAH SAKIT, ISO MEDICAL CONSULTANT, KONSULTAN ALAT KEDOKTERAN, KONSULTAN RUMAH SAKIT, ISO 13485 CONSULTAN, TRAINING ISO 13485, ISO 13485 AUDIT, KONSULTAN ISO ALAT MEDIS, KONSULTAN ISO MDD, ISO 13485 CERTIFICATION AUDIT FROM SIEN CONSULTANT:
